発行日 ：平成26年 8月
発行NO：No33
発行    ：溝上法律特許事務所
            弁護士・弁理士　溝上哲也
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   【2】論説：抗がん剤の特許権存続期間延長登録出願の拒絶査定不服審判を請求不成立とした審決が取り消された事例
１．事案の概要
　原告は、発明の名称を、「血管内皮細胞増殖因子アンタゴニスト」とする特許（本件特許１）及び「抗ＶＥＧＦ抗体」とする特許（本件特許２）の特許権者である。原告は、本件特許１及び２に係る発明の実施に、政令で定める下記ＡないしＢの処分（下記薬事法１４条９項に基づく医薬品の製造販売承認）を受けることが必要であったとして、５年の存続期間の延長登録を求めて、本件特許１及び２につき各２件の特許権存続期間延長登録出願をしたが、拒絶査定を受けたため、拒絶査定不服審判をしたところ、何れも請求不成立の審決を受けた。本件は、原告がこれらの審決の取消しを求めた事案である。以下に審決取消訴訟の事件番号と特許権並びに判断対象となった処分の関係を整理する。

事件番号 対象特許 延長登録の理由とされた処分
平成25年(行ケ)第10195号 本件特許１
特許第3398382号 		Ａ
平成25年(行ケ)第10196号 Ｂ
平成25年(行ケ)第10197号 本件特許２
特許第3957765号 		Ａ
平成25年(行ケ)第10198号 Ｂ

  【処分Ａ】
販売名： アバスチン点滴静注用１００ｍｇ／４ｍＬ
一般名： ベバシズマブ（遺伝子組換え）
用　途： 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用における，成人への，ベバシズマブとして１回７．５ｍｇ／ｋｇ（体重）での，投与間隔３週間以上の点滴静脈内注射

  【処分Ｂ】
販売名： アバスチン点滴静注用４００ｍｇ／１６ｍＬ
一般名： ベバシズマブ（遺伝子組換え）
用　途： 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用における，成人への，ベバシズマブとして１回７．５ｍｇ／ｋｇ（体重）での，投与間隔３週間以上の点滴静脈内注射

　また、本件の事案において重要な事実関係として、原告ジェネンテック，インコーポレイテッド社は、上記医薬品については、上記Ａ、Ｂの本件処分に先立ち、以下の医薬品製造販売承認（本件先行処分）を受けていた。

  【本件先行処分】
有効成分： ベバシズマブ（遺伝子組換え）
効能又は効果： 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
用法及び用量： 他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人には、ベバシズマブとして１回５ｍｇ／ｋｇ（体重）又は１０ｍｇ／ｋｇ（体重）を点滴静脈内投与する。投与間隔は２週間以上とする。
　つまり、本件処分は、医薬品製造販売承認事項一部変更承認であり、本件先行処分からの変更事項は、「用法及び用量」について、「１回７．５ｍｇ／ｋｇ（体重）」及び「投与間隔は３週間以上」といった新たな用法・用量が追加された点である。

２．審決の理由
  審決は、本件不服審判請求を不成立としたが、その論理構成は、特許権存続期間延長登録出願の拒絶要件を定めた特許法６７条の３第１項１号の「その特許発明の実施に第六十七条第二項の政令で定める処分を受けることが必要であつたとは認められないとき」との要件における「特許発明の実施」は、処分の対象となった医薬品その物の製造販売等の行為ととらえるのではなく、処分の対象となった医薬品の承認書に記載された事項のうち特許発明の「発明特定事項に該当する事項」によって特定される医薬品の製造販売等の行為ととらえるのが適切という考え方に基づいている。

  本件の場合、たとえば本件特許１の請求項１に係る発明は「抗VEGF抗体であるhVEGFアンタゴニストを治療有効量含有する、癌を治療するための組成物。」というもので、用法及び用量に関する特定はなく、本件特許２についても、発明特定事項に用量及び用法に関する要件は含まれていなかった。
  そこで、審決は、本件特許発明のうち、本件処分の対象となった医薬品の「発明特定事項に該当する事項」によって特定される範囲は、本件先行処分によって既に実施できるようになっていたのであるから、本件特許発明の実施に本件処分を受けることが必要であったとは認められず、本件出願は特許法６７条の３第１項１号の規定により存続期間の延長登録を受けることができないと判断したものである。
３．争点
　本件の主たる争点は、医薬品の製造販売承認を既に受けていたが、その後に用量及び用法が異なる一部変更承認を受けた場合に、後の処分を理由として用量及び用法が請求項に特定されていない特許権について延長登録が認められるか、という点である。

４．裁判所の判断
  知財高裁は、本件を５人の裁判官で判断する大合議事件として審理のうえ、次のとおり判断し、審決を取り消した。
  なお、４つの事件における判示内容はほぼ同じであるので、以下では、平成２５年（行ケ）第１０１９５号事件の判決文からポイントとなる事項を引用する。

１　特許法６７条の３第１項１号該当性判断の誤り（取消事由１）について
(1) 特許発明の存続期間の延長登録制度の趣旨
  …
(2) 特許法６７条の３第１項１号を理由とする拒絶査定の要件について
  特許権の存続期間の延長登録の出願を拒絶すべきとした審決の判断の当否を検討するに当たっては，拒絶すべきとの査定（審決）の要件を規定した根拠法規である特許法６７条の３第１項１号の要件適合性を判断することにより結論を導くべきである（先行処分を理由として存続期間が延長された特許権の効力がどの範囲まで及ぶかという点は，特許発明の実施に政令で定める処分を受けることが必要であったか否かとの点と，必ずしも常に直接的に関係する事項であるとはいえない。）。
  そこで，上記の特許権の存続期間の延長登録制度の趣旨に照らし，同法６７条の３第１項１号の規定を検討すると，「その特許発明の実施に政令で定める処分を受けることが必要であった」との事実が存在するといえるためには，@「政令で定める処分」を受けたことによって禁止が解除されたこと（…），及び，A「政令で定める処分」によって禁止が解除された当該行為が「その特許発明の実施」に該当する行為（…）に含まれることが前提となり，その両者が成立することが必要であるといえる。

  以上の点を前提に整理する。同法６７条の３第１項１号は，「その特許発明の実施に・・・政令で定める処分を受けることが必要であつたとは認められないとき。」と，審査官（審判官）が延長登録出願を拒絶するための要件として規定されているから，審査官（審判官）が，当該出願を拒絶するためには，@「政令で定める処分を受けたことによっては，禁止が解除されたとはいえないこと」（第１要件），又は，A「『政令で定める処分を受けたことによって禁止が解除された行為』が『その特許発明の実施に該当する行為』には含まれないこと」（第２要件）のいずれかを選択的に論証することが必要となる（…）…。

(3) 医薬品の製造販売等についての承認について
  …
  薬事法１４条１項又は９項に基づく医薬品，医薬部外品，化粧品及び医療機器の製造販売についての承認は，品目ごとに受けなければならず，承認を受けるに当たり，当該医薬品等の「名称，成分，分量，構造，用法，用量，使用方法，効能，効果，性能，副作用その他の品質，有効性及び安全性に関する事項」の審査を受けるものとされている（同条２項３号）。同条２項３号では，審査の対象として，上記各事項が挙げられているが，これらは医薬品，医薬部外品，化粧品及び医療機器の全てについての審査事項を列記したものであり，上記審査事項のうち「構造，使用方法，性能」は医療機器のみにおける審査事項であり，医薬品についての審査事項ではないと解される（…）。そうすると，同法１４条１項又は９項に基づく承認の対象となる医薬品は，「名称，成分，分量，用法，用量，効能，効果，副作用その他の品質，有効性及び安全性に関する事項」によって特定された医薬品である。したがって，上記承認によって禁止が解除される行為態様は，当該承認の対象とされた，上記事項によって特定された医薬品の製造販売等の行為である。

(4) 特許法６７条の３第１項１号所定の要件充足性の判断について
  前記のとおり，特許法６７条の３第１項１号は，特許権の存続期間の延長登録出願を拒絶する要件として，「その特許発明の実施に・・・政令で定める処分を受けることが必要であつたとは認められないとき。」と規定している。この要件のうち，前記@の「政令で定める処分を受けたことによっては，禁止が解除されたとはいえないこと」との第１要件の有無を判断するに当たっては，医薬品の審査事項である「名称，成分，分量，用法，用量，効能，効果，副作用その他の品質，有効性及び安全性に関する事項」の各要素を形式的に適用して判断するのではなく，存続期間の延長登録制度を設けた特許法の趣旨に照らして実質的に判断することが必要である。
  上記の観点から，医薬品の成分を対象とする特許（製法特許，プロダクトバイプロセスクレームに係る特許等を除く。以下同じ。）について検討すると，品目を構成する要素のうち，「名称」は医薬品としての客観的な同一性を左右するものではないから，禁止が解除されたかどうかの判断要素とは解されない。また，「副作用その他の品質」，「有効性及び安全性に関する事項」は，通常，医薬品としての実質的な同一性に直接関わる事項とはいえないから，禁止が解除されたかどうかの判断要素とするまでの必要はないと解される。 　以上によると，医薬品の成分を対象とする特許については，薬事法１４条１項又は９項に基づく承認を受けることによって禁止が解除される「特許発明の実施」の範囲は，上記審査事項のうち「名称」，「副作用その他の品質」や「有効性及び安全性に関する事項」を除いた事項（成分，分量，用法，用量，効能，効果）によって特定される医薬品の製造販売等の行為であると解するのが相当である。

(5) 本件事案について
  …
  本件先行処分では，「他の抗悪性腫瘍剤との併用において，通常，成人にはベバシズマブとして１回７．５ｍｇ／ｋｇ（体重）を点滴静脈内注射する。投与間隔は３週間以上とする。」との用法・用量によって特定される使用方法による本件医薬品の使用行為，及び上記使用方法で使用されることを前提とした本件医薬品の製造販売等の行為の禁止は解除されておらず，本件処分によってこれが解除されたのであるから，本件処分については，延長登録出願を拒絶するための前記の選択的要件のうち，「政令で定める処分を受けたことによっては，禁止が解除されたとはいえないこと」との要件（前記第１要件）を充足していないことは，明らかである。
  また，本件処分により禁止が解除された，上記用法・用量によって特定される使用方法による本件医薬品の使用行為，及び上記使用方法で使用されることを前提とした本件医薬品の製造販売等の行為が本件特許発明の実施行為に該当することは，当事者間に争いはなく，本件処分については，延長登録出願を拒絶するための前記の選択的要件のうち，「『政令で定める処分を受けたことによって禁止が解除された行為』が『その特許発明の実施に該当する行為』には含まれないこと」との要件（前記第２要件）を充足していないことも，明らかである。
  以上のとおりであり，本件においては，「本件処分を受けたことによって本件特許発明の実施行為の禁止が解除されたとはいえない」とはいえず，特許法６７条の３第１項１号の定める，拒絶要件があるとはいえない。

５．考察
  特許権の存続期間延長登録制度の趣旨、従前の判例、現行の審査基準について簡単に説明した後、本判決の意義を考察する。
（１）特許権の存続期間延長登録制度の趣旨
  法律の規定による許可や承認を必要とするために、特許権が設定登録された後も長期間にわたり特許発明が実施できず、実質的に特許権の存続期間が侵食される技術分野がある。例えば、医薬品は、薬事法により品目ごとに承認を受けることが必要で、審査事項は「名称，成分，分量，用法，用量，効能，効果，副作用その他の品質，有効性及び安全性に関する事項」（薬事法第１４条２項）とされており、長期間の試験を行って厚生労働大臣の製造販売承認を得るまでの間は当該医薬品の製造・販売はできない。そこで、特許法は、特許権の存続期間を特許出願の日から原則として２０年（特許法６７条１項）と定める一方で、その特許発明の実施について政令で定めるものを受けることが必要であるために、その特許発明の実施をすることができない期間があったときは、５年を限度として、その存続期間の延長をすることができるとする存続期間の延長登録制度を設けたのである（同条２項）。もっとも、特許権の存続期間が侵食される結果を招くといっても、このような期間においても特許権者が「業として特許発明の実施をする権利」を専有していることに変わりはなく、正当な権原なく特許発明を実施する第三者の行為に対して特許権者が差し止めや損害賠償を請求することが妨げられるものではない。従って、特許権の存続期間の延長登録制度は、特許権の全ての効力のうち、特許発明を実施できなかったという点にのみ着目した制度といえる。そして、このような、特許権を有しており、かつ、特許発明を実施する意思及び能力があってもなお、特許発明を実施することができないという状況は、特許権者に対し不利益をもたらし、研究開発のインセンティブを失わせることから、そのような不利益を解消し、研究開発のインセンティブを高める目的で、特許発明を実施することができなかった期間について５年を限度として、特許権の存続期間を延長することができるようにしたものである。

（２）従前の判例
  存続期間の延長登録が認められるためには、特許権の範囲と処分の範囲とが重複することが必要とされている。そして、この特許権の範囲と処分の範囲との重複性の審査について、特許庁は、従前より、薬事法による承認項目のうち、「有効成分」と「効能、効果」のみを検討することとし、有効成分および効能・効果が同一である場合は、最初の承認に限って延長登録を認める運用を行ってきた。その結果、例えば、有効成分と効能・効果が同じ医薬品で、剤型（構造）を変更したために新たに薬事法の承認を受けることが必要となった場合、後の処分については延長登録は認められなかった。しかし、平成２１年頃に、知財高裁からこうした特許庁の審査基準や運用を違法とする数件の判決が出され（平成２０年（行ケ）第１０４５８号、同第１０４５９号、同第１０４６０号）、延長登録が認められる薬事法による処分の対象となる「物」は、「『成分』、『分量』及び『構造』によって特定された『物』」と捉えるのが相当との判断が示された。

（３）現行の審査基準
  特許庁は、上記知財高裁判決が、特許庁長官からの上告が棄却されて確定したことなどを受けて、平成２３年１２月、延長登録出願についての審査基準を改訂した。現行の審査基準には次の規程がある。

(1) 「特許発明の実施に政令で定める処分を受けることが必要であった」の考え方
  …
  承認や登録の対象となる医薬品や農薬は、承認書や登録票等に記載された多数の事項で特定されたものであるのに対し、特許発明は技術的思想の創作を「発明特定事項」(出願人が特許を受けようとする発明を特定するために必要と認める事項)によって表現したものである。
  したがって、第67 条の3 第1 項第1 号の判断において、「特許発明の実施」は、処分の対象となった医薬品その物の製造販売等の行為又は処分の対象となった農薬その物の製造・輸入等の行為、ととらえるのではなく、処分の対象となった医薬品の承認書又は農薬の登録票等に記載された事項のうち特許発明の発明特定事項に該当するすべての事項(「発明特定事項に該当する事項」)によって特定される医薬品の製造販売等の行為又は農薬の製造・輸入等の行為、ととらえるのが適切である。

(2) 特許発明の実施に政令で定める処分を受けることが必要であったとは認められない場合
  …
A　延長登録の出願に係る特許発明のうち、本件処分の対象となった医薬品又は農薬の「発明特定事項(及び用途)に該当する事項」(2.5(4)、3.1.1(1)参照)によって特定される範囲が、先行処分によって実施できるようになっていた場合
  本件処分の対象となった医薬品又は農薬の「発明特定事項(及び用途)に該当する事項」を備えた先行医薬品又は先行農薬についての処分(先行処分)が存在する場合には、特許発明のうち、本件処分の対象となった医薬品又は農薬の「発明特定事項(及び用途)に該当する事項」によって特定される範囲は、先行処分によって実施できるようになっていたといえ、拒絶理由が生じる。

（４）本判決の意義
  本件の事案は、先行処分として用量と用法が異なる同剤の製造販売承認を既に取得しており、対象特許の発明特定事項に、用量及び用法に関する要件は含まれていなかった。よって、上記現行の審査基準に照らせば、特許庁としては延長登録は認められないとの判断になったが、本判決は、上記従前の知財高裁判決を踏まえて改訂した現行審査基準についても、特許法６７条の３第１項の規定に違背しているとの判断を明確に示したという意義がある。知財高裁は、特許庁による平成２３年の審査基準改定については、「上記最高裁判決が判示するところを超えて，独自の立場からされたものであり，前記のとおり，同号の規定の文言から離れるものであって，これを採用することはできない。」と誤りであることを明確に指摘している。

  本判決の判決言渡し日は、平成２６年５月３０日であるが、特許庁が最高裁に上告するのか、本判決を受け入れて審査基準の改訂を行うのかは、本稿の執筆時点では不明である。仮に、本判決の基準で今後延長登録出願の審査が行われることになる場合は、請求項に発明特定事項として明示されていなくとも、製造販売承認を取得した医薬品が「その特許発明の実施に該当する行為」に含まれるものであって（第２要件非該当）、かつ、その製造販売承認の取得によって禁止が解除される範囲が存在する場合（第１要件非該当）には延長登録が認められることになり、現行の審査基準よりも延長登録が許可されるケースは増加すると予測される。よって、本判決は、先発医薬品を扱う企業にとっては追い風となり得るものである一方、後発医薬品（ジェネリック医薬品）を扱う企業からは批判や異論が出される可能性もある。

  なお、本判決では、念のためとして、特許法６８条の２に基づく延長された特許権の効力の及ぶ範囲についても検討されている。特許権の延長登録制度及び特許権侵害訴訟の趣旨に照らすならば、医薬品の成分を対象とする特許発明の場合、同法６８条の２によって存続期間が延長された特許権は、「『物』に係るものとして，『成分（有効成分に限らない。）』によって特定され，かつ，『用途』に係るものとして，『効能，効果』及び『用法，用量』によって特定された当該特許発明の実施の範囲で，効力が及ぶものと解するのが相当である」と判示されており、当然のこととも言えるが、本件で問題となった「用法，用量」についても考慮要素として挙げられている。本件は侵害訴訟ではないが、第１要件、第２要件という、現行審査基準よりも結果として審査が通りやすくなる要件を示したことで不要な混乱が生じないように、念のため、延長登録された特許権の効力の及ぶ範囲の考え方を示したものと考えられる。

（H26.7作成：　弁理士　山本　進）


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